太阳集团0638正在医学、生物学以致更渊博的科学范畴内施展着不成或缺的影响，不只帮帮大夫精准定位疾病类型与急急水准，还为同意性格化调节计划供应了科学凭借。

诊断试剂行业的史乘可追溯至20世纪60年代，那时它首要效劳于医学筹议的初阶需求及临床诊断的根源研究。跟着时刻的推移，更加是进入21世纪今后，科技的飞速提高与康健认识的集体提拔，为该行业插上了起飞的党羽。尤其是人类基因组谋略的告终与生物音讯学的兴盛，诊断试剂行业迈入性格化医疗的新纪元，为精准医学供应了强有力的维持。

近年来，中国当局对生物经济的珍惜抵达了亘古未有的高度。2022年5月，《“十四五”生物经济繁荣经营》揭晓，显然提出要提拔疾病诊断才具，大肆拓荒分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检查等进步诊断手艺和产物，旨正在通过高通量基因测序、质谱说明等前沿科技，达成肿瘤等疾病的早期筛查与精准调节。

正在策略盈利与墟市需求的双重促使下，我国诊断试剂，更加是体表诊断试剂迎来了发生式增加。截至2023年尾，第一类体表诊断试剂总共51811件，第二类有33746件，第三类有4205件，合计逾越8.9万件。

据前瞻财富筹议院摒挡材料，诊断试剂行业上游首要为医药化工原料(包含酶造剂、抗原、抗体、紧密化学品等)和医用包装资料，中游为诊断试剂研发分娩企业，下游为医疗机构、第三方诊断机构等使用墟市。

凭据前瞻财富筹议院陈说《2024-2029年中国诊断试剂行业墟市前瞻与投资政策经营说明陈说》摒挡得出，2024年中国十大诊断试剂企业汇总如下(注：排名不分先后)：

凭据企查猫材料，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称：迈瑞医疗）建立于1999年，注册资金为121,244.14(万百姓币)。首要生意包含医疗东西的研发、创造、营销及效劳，产物掩盖人命音讯与维持、临床检查及试剂、数字超声、放射影像四大范畴。公司总部位于深圳市南山区高新手艺财富园。截至2024年3月，迈瑞正在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等区域设有约40个国度的62家道表子公司和30余家分支机构，并创修了十大研发核心。

企查猫股权穿透图显示，迈瑞医疗公司旗下具有17家子公司：不同是杭州迈瑞医疗电子有限公司、武汉迈瑞生物医疗科技有限公司、深圳迈瑞科学筹议有限公司、砀山迈瑞医疗科技财富繁荣有限公司等，分散正在杭州、武汉、深圳等地。

迈瑞医疗IVD产物涵盖了化学发光免疫说明仪、血液细胞说明仪、生化说明仪、凝血说明仪、尿液说明仪、微生物诊断编造、糖化血红卵白说明仪、流式细胞仪等，以及相干试剂。这些产物通过对人体样本（如血液、体液、构造等）举行检测，获取临床诊断音讯。

4月26日，迈瑞医疗揭晓2023年年度陈说。陈说期内，公司达成生意收入349.32亿元，同比增加15.04%;达成归母净利润115.82亿元，同比增加20.56%。此中，公司体表诊断生意达成生意收入1,242,145.37万元，同比增加21.12%。国际体表诊断生意陆续两年复合增速逾越30%。自3月份今后，因为国内通例门急诊、体检、手术等诊疗行动的缓慢光复，国内体表诊断试剂消磨也明显苏醒。血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、生化BS-2800M、凝血CX-9000、TLA流水线等仪器正在装机发挥上依旧发挥亮眼。

企查猫材料显示，深圳市新财富生物医学工程股份有限公司(简称：新财富)建立于1995 年，注册资金为78,571.875(万百姓币)，公司位于深圳市坪山区。该公司是一家专业从事体表诊断产物研发、分娩、出卖及效劳的国度级高新手艺企业。自建立今后，新财富不绝埋头于化学发光免疫说明范畴的筹议，并于2008年9月得胜告终中国第一台全主动化学发光仪的注册并推向墟市。截至目前，新财富已研发推出逾越156款配套试剂，中国内地墟市已获得化学发光检测试剂注册证217项，处于行业当先位置。

新财富是中国首家具有“免疫磁性微球”专利并将其行为化学发光编造环节分袂资料的公司。同时，它也是中国首家具有“人为合成的幼分子有机化合物-ABEI”专利并将其用于庖代守旧酶行为发光标志物的公司。别的，新财富是中国首家使用上述专利手艺并得回国内注册证并达成批量分娩全主动直接化学发光免疫说明仪器及配套试剂的公司。

公司聚焦化学发光，已变成多维度产物矩阵，目前公司正在体表诊断范畴首要有4大类产物：①全主动化学发光免疫说明仪器编造、②全尝试室智能化流水线编造、③全主动生化说明仪器：④全主动核酸提取纯化仪器。

郑州安图生物工程股份有限公司(简称：安图生物)建立于1999年，注册资金为58,627.23(万百姓币)，总部位于郑州经济手艺拓荒区，是国内第一家正在上交所主板上市的体表诊断研发和创造型企业。

安图生物的产物涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等多个检测范畴，该公司创修了以郑州为核心，北京、上海、深圳、姑苏等为支柱的手艺研发系统，是业内研发职员较多、产物线较全、产物品种较为充裕的企业之一。同时依旧业内注册文号最多、产物线最周详的企业之一。

2013年，安图生物推出了国产全主动化学发光仪A2000。2017年，通过并购东芝(佳能)生化仪世界总代劳，并整合本身的发光模块，安图生物推出了中国第一条TLA流水线年，公司不停推出了自产级联幼流水线，以满意坎坷配需求。

正在化学发光范畴，安图生物本年上半年推出本身抗体检测系列产物，将有 33 项产物接连上市，掩盖常见六大疾病系列。

迈克生物股份有限公司(简称：迈克生物)建立于1994年，注册资金为61,246.961(万百姓币)，法人代表是唐勇，总部设立于成城市高新区。该公司具有体表诊断修筑、试剂、校准、质地管造等专业手艺，并正在生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等手艺范畴推生产品。迈克生物被誉为国产“化学发光五虎”之一，并具有9大产物线，是目前结构最充裕的IVD企业之一。

1999年，迈克生物遵循GMP范例创修了规范化分娩车间，达成了交易和分娩并举。2011年，公司推出了首台具有自立常识产权的单管式全主动化学发光测定仪IS1200。接着正在2013年，推出了半主动凝血说明仪。随后，迈克生物收拢了2014年后的进口替换风潮，疾速推生产品并正在IVD墟市获得当先位置。2015年5月，迈克生物得胜正在深交所刊行A股上市，并正在之后的几年中，正在吉林、内蒙、湖北、上海、北京、山西等多地创修了分公司。

近年来，迈克生物加疾了生意机合调节的措施，逐渐剥离毛利率较低的代劳产物。公司正处于踊跃的转型流程，本年自立产物收入占比已从2019年的37.73%提拔至2024年的72.91%，增幅抵达了35个百分点。

企查猫材料显示，上海科华生物工程股份有限公司(简称：科华生物)建立于1981年，法人代表是李明，注册资金为51,431.719(万百姓币)。科华生物是国内体表临床诊断行业的龙头企业，埋头于研发、分娩和出卖一体化，产物首要包含试剂类和仪器类产物，渊博使用于临床病院的化验检测、采供血编造献血员的筛选，以及边防HG、疾病防御管造编造的相干人群检测等范畴。

科华生物是国内第一家将乙肝、丙肝、艾滋诊断试剂推向墟市的企业，也是率先拓荒出SARS诊断试剂的企业，曾确立了国内试剂第一品牌位置，一经依旧国内分娩量最大、墟市占用率最高、品类最完备的体表诊断企业行为第一家上市的IVD企业，2004年7月就上岸深交所中幼板。

北京九强生物手艺股份有限公司(简称：九强生物)建立于2001年，法人代表是邹左军，注册资金为58,742.773(万百姓币)。该公司是一家埋头于临床体表诊断产物研发、分娩和出卖的高新手艺财富公司。行为国内体表诊断财富的领军企业之一，九强生物戮力于打造最优的体表诊断检测平台，目前具有生化检测编造、血凝检测编造、发光检测编造、血型检测编造、病理检测编造和液体活检CTC。公司与国表里多家龙头企业创修了深度政策团结合连，正在国内创修了成熟的出卖效劳搜集，掩盖近70%的三甲病院，是中国当先的临床体表诊断产物与效劳供应商。

九强生物得胜研发了国内拥有所有自立常识产权的全主动免疫组化染色编造，一抗、二抗等免疫组化试剂产物系统充裕，质地比肩国际进步程度，逐渐达成国产替换。

2020年，国药投资入股九强生物，配合结构IVD范畴。凭据企查猫股权穿透图，截至2024年9月19日，九强生物最大股东为中国医药投资集团，持有公司16.62%的股份。国药投资是国药集团的子公司，具有国度当先的使用性医药筹议机构和工程策画院太阳成集团tyc7111cc，以及完备的医疗效劳编造。其医疗机构包含3家三甲病院、1家三级病院和14家二级病院，正在医药畅通、研发和出卖渠道等方面拥有较大的资源上风。

广东凯普生物科技股份有限公司(简称：凯普生物)建立于2003-06-13，位于广东省潮州市，法人代表是管乔中太阳成集团tyc7111cc，注册资金为64,650.066(万百姓币)，该公司是中国HPV-DNA检测试剂的领军企业，埋头于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相干产物的研发、分娩和出卖，并供应相干效劳。其首要产物包含第三方医学尝试室检查效劳以及核酸检测试剂和仪器。凯普生物具有多项国表里专利，正在基因筹议和相干范畴中处于寰宇当先位置。

近来，凯普生物推出了基于进步甲基化检测手艺的宫颈癌基因甲基化检测试剂盒，还配套了HBNP-ME32A全主动甲基化前处罚仪及智能医学专家库编造。这一治理计划集高效、精准、智能于一体，优化了宫颈癌初筛极度分流照料，为宫颈癌精准防御修设了新的标杆。至此，凯普生物也成为国内首个达成从宫颈癌筛查、精准分流到辅帮诊断的全财富链流畅的IVD企业。

广州万孚生物手艺股份有限公司(简称：万孚生物)建立于1992年，法人代表是王继华，注册资金为44,450.57(万百姓币)，行为一家拥有当局基金后台的国度高新手艺企业，万孚生物戮力于体表诊断疾速检测产物的研发、分娩和出卖，是国内POCT范畴的龙头企业之一。该公司的诊断产物销往环球140多个国度和区域，渊博使用于下层医疗、病笃重症、临床检查、疫情监控、血站、灾难援救、现场法律以及家庭个别康健照料等范畴。

早正在十数年前，万孚生物便起先踊跃开采海表墟市，公司正在环球150多个国度注册认证，得胜将其POCT产物推向远大的下层医疗墟市，更加是正在胶体金和荧光检测平台的使用范畴体现了出色的墟市适宜才具。截至本年6月30日，公司累计得回了653个产物注册证，包含NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等，位居行业前线。

广州达安基因股份有限公司(简称：达安基因)建立于1988年，法人代表是薛哲强，注册资金为140,344.61(万百姓币)，该公司是一家以分子诊断手艺为主导的国有生物医药高新手艺企业，主生意务包含临床检查试剂、仪器和配套耗材的自立研发、分娩和出卖。简直来说，达安基因埋头于荧光PCR诊断试剂产物的拓荒和使用，其相干产物依然销往环球多个国度和区域。

8月18日，国度药品监视照料局同意了达安基因自立研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”(注册证编号：国械注准)，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产物。该试剂盒可用于体表定性检测猴痘疑似病例的皮肤病变样本(皮疹表貌和/或分泌物拭子)、以及咽拭子样本中猴痘病毒 F3L 基因，合用于猴痘病毒影响诊断或甄别诊断。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(简称：亚辉龙)一家埋头于生物医药财富体表诊断范畴(IVD)产物研发、分娩、出卖和效劳的公司。企查猫材料显示，该公司建立于2008年，法人代表是宋永波，注册资金为56,830.85(万百姓币)，总部位于深圳市龙岗区宝龙街道宝龙科技城。

亚辉龙的主旨产物首要是基于磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断本事的IVD编造，同时还包含酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法和生化诊断等六大主旨手艺诊断平台。他们自立拓荒了一系列IVD仪器，涵盖了从大型高通量到幼型单人份的分别使用场景，达成了专业尝试室和中幼型病院的诊断需求。正在国内墟市，亚辉龙的产物正在三甲病院中的墟市占据率逾越50%，同时他们也踊跃开采国际墟市，产物依然出卖到环球100多个国度和区域。

2024年上半年度，公司新增了13项化学发光检测项目，并得回了境表里的注册证书。这些项目包含6项不孕不育检测项目、1项自免天疱疮检测项目以及1项肝成效检测项目等。截至陈说期末，公司依然得回了176项化学发光诊断项宗旨境表里注册证书，此中包含60项发光自免项目。

从区域分散看，中国诊断试剂上市公司首要分散正在广东、浙江、北京等省市，此中广东的诊断试剂上市公司数目较多，包含达安基因、万孚生物、新财富、亚辉龙、凯普生物、安必平、华大基因、迈瑞医疗、丽珠集团等。

《医疗东西蓝皮书(2024年版)》数据显示，截至2023年尾，广东省国产诊断试剂产物数目逾越1.7万件，较第二名江苏的诊断试剂产物数目多7000余件。

2019-2023年中国诊断试剂的出口数目体现先增后减趋向。2023年，广东省诊断试剂总体出口量为3.50万吨，同比低重41.86%。2024年1-5月，广东省诊断试剂出口量为1.44万吨。

2019-2022年中国诊断试剂行业进出口金额均体现上升趋向。2023年进口金额为60.88亿美元，同比上升6.13%，出口金额为20.15亿美元，同比低重82.35%，进出口总额为81.04亿美元，同比低重52.75%，这剖明中国诊断试剂行业正在2023年浮现了逆差状况。而截至2024年1-5月，进出口总额为32.89亿美元。

截至2023年尾，中国进口体表诊断试剂产物总共6961件，此中来自美国的产物抵达2381件，来自德国的产物抵达1351件，来自日本和英国的产物不同抵达855件和742件。